EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
SEBIVO
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
EMEA/H/C/713

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).


Co to jest Sebivo?

Sebivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telbiwudynę. Jest on dostępny w postaci owalnych tabletek w kolorze białym lub żółtawym zawierających 600 mg telbiwudyny.


W jakim celu stosuje się preparat Sebivo?

Sebivo wskazany jest do leczenia przewlekłego (długookresowego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych. Preparat podaje się pacjentom z wyrównaną czynnością wątroby (gdy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje normalnie), stwierdzoną czynną replikacją wirusa oraz objawami uszkodzenia wątroby (podwyższonym poziomem enzymu wątroby, oznakami uszkodzenia przy badaniu mikroskopowym wątroby).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.


Jak stosować preparat Sebivo?

Leczenie preparatem Sebivo powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w prowadzeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka preparatu Sebivo wynosi 600 mg raz na dobę z posiłkiem lub po posiłku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować lek rzadziej; w celu uzyskania więcej informacji zobacz Charakterystykę Produktu Leczniczego, także stanowiącą część EPAR.


Jak działa preparat Sebivo?

Substancja czynna preparatu Sebivo, telbiwudyna, jest substancją antywirusową należącą do klasy analogów nukleozydów. Telbiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa. Telbiwudyna powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.


Jak badano preparat Sebivo?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Sebivo zbadano w modelach eksperymentalnych. Skuteczność preparatu Sebivo w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B porównywano ze skutecznością lamiwudyny (innego leku stosowanego z innym chronicznym zapaleniem wątroby B) w dwuletnim badaniu z udziałem 1,367 pacjentów. Pacjenci o średniej wieku 36 lat pochodzili głównie z Azji. Żaden z pacjentów nie był nigdy wcześniej leczony analogami nukleozydów. Pomiaru skuteczności dokonano za pomocą policzenia pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po jednym roku, określony jako niski poziom wirusa DNA we krwi związany bądź z powrotem do normalnego poziomu enzymu wątrobowego [ALT] lub zniknięciem markera wirusa wątroby typu B z krwi.


Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sebivo zaobserwowano w badaniach?

Ogólnie, preparat Sebivo okazał się równie skuteczny jak lamiwudyna - trzy czwarte pacjentów wykazało pozytywną reakcję na leczenie. Wyniki obliczono także oddzielnie dla pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B) i dla pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (zakażeni wirusem zmutowanym, co prowadzi do przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, trudniejszego do wyleczenia). Sebivo okazał się skuteczniejszy od lamiwudyny w grupie pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (gdzie wskaźnik odpowiedzi w przypadku preparatu Sebivo wyniósł 75,3% i 67% w przypadku lamiwudyny) i równie skuteczny w grupie pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (odpowiednio 75,2% i 77,2%).


Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sebivo?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Sebivo (zaobserwowanymi u od 1 do 10 pacjentów na 100) są wymioty, biegunki, nudności (mdłości), bóle brzucha, kaszel, podwyższone poziomy niektórych enzymów we krwi (amylaza, lipaza, kreatyna, fosfokinaza, aminotransferaza alaninowa), biegunka, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka i zmęczenie. Ponieważ jeden z enzymów (kreatyna fosfokinazy) jest enzymem, który jest wytwarzany podczas uszkodzenia mięśni, lekarze powinniuważnie kontrolować wszystkie działania niepożądane związane z mięśniami. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Sebivo znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Sebivo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na telbiwudynę lub którykolwiek składnik preparatu.


Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sebivo?

Komitet Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sebivo są większe niż ryzyko leczenia chronicznego zaplenia wątroby typu B u dorosłych pacjentów ze stwierdzoną aktywną replikacją wirusa, przewlekłą podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej w surowicy (ALT) i histologicznymi dowodami czynnego procesu zapalnego w wątrobie i/lub włóknienia. Jako że badania zostały przeprowadzone głównie w Azji, w których udział wzięła mniejsza liczba pacjentów rasy białej niż zakładana przez komitet, firma została zobowiązana do przeprowadzenia dodatkowego badania w Europie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Sebivo.


Inne informacje o preparacie Sebivo:

Dnia 24 kwietnia 2007 roku Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sebivo do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Sebivo dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.