EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
BARACLUDE
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Co to jest Baraclude?

Baraclude zawiera substancję czynną entekawir. Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białych: 0,5 mg, różowych: 1 mg) lub w postaci roztworu doustnego (0,05 mg/ml).


W jakim celu stosuje się Baraclude?

Baraclude wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych. Preparat podaje się pacjentom z wyrównaną czynnością wątroby (gdy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje normalnie), stwierdzoną czynną replikacją wirusa oraz objawami uszkodzenia wątroby (podwyższonym poziomem enzymu wątroby, oznakami uszkodzenia przy badaniu mikroskopowym wątroby). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.


Jak stosować Baraclude?

Terapia z podaniem preparatu Baraclude powinna zostać rozpoczęta przez lekarza doświadczonego w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Baraclude przyjmuje się raz na dobę. Wielkość dawki uzależniona jest od tego, czy pacjent z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy, do której należy Baraclude (analogiem nukleozydu, jak lamiwudyna). Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast pacjenci, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale którzy są na nią oporni, otrzymują dawkę 1 mg. Dawkę 0,5 mg można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Mniejsze dawki podawane są pacjentom mającym problemy z nerkami, którym można podawać roztwór doustny. Długość leczenia określana jest w zależności od odpowiedzi pacjenta.


Jak działa Baraclude?

Substancja czynna preparatu Baraclude, entekawir, jest substancją antywirusową należącą do klasy analogów nukleozydów. Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa. Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.


Jak badano Baraclude?

Przed rozpoczęciem testów na ludziach działanie preparatu Baraclude zbadano na modelach eksperymentalnych. Skuteczność Baraclude w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B porównywano ze skutecznością lamiwudyny w 3 głównych badaniach klinicznych. Pacjentami byli w większości mężczyźni, w wieku 35-44 lat, leczeni co najmniej przez rok preparatem Baraclude lub lamiwudyną. Dwa badania (1363 pacjentów) przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni analogami nukleozydów. Trzecie badanie (293 pacjentów) przeprowadzono z udziałem pacjentów opornych na lamiwudynę. W badaniach oceniano skuteczność leczenia, obserwując stan uszkodzenia wątroby po 48 tygodniach leczenia (przy wykorzystaniu biopsji wątroby, pobierając próbki tkanki wątroby i badając je pod mikroskopem), jak również badając inne oznaki choroby, takie jak poziom enzymu wątrobowego (ALT) czy DNA wirusa we krwi pacjentów.


Jakie korzyści ze stosowania preparatu Baraclude zaobserwowano w badaniach?

Baraclude okazał się bardziej skuteczny niż lamiwudyna u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli poddani leczeniu: poprawę stanu wątroby zaobserwowano u nieco ponad 70% pacjentów, którym podawano Baraclude, w porównaniu z nieco ponad 60% pacjentów leczonych lamiwudyną. Wyniki te odnotowano zarówno w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B), jak i w przypadku pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (zakażeni wirusem zmutowanym, co prowadzi do przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, trudniejszego do wyleczenia). Baraclude okazał się także skuteczniejszy niż lamiwudyna u pacjentów opornych na lamiwudynę: u 55% pacjentów leczonym preparatem Baraclude stwierdzono poprawę stanu wątroby, w porównaniu z 28% pacjentów leczonych lamiwudyną. Pod koniec badania u 55% pacjentów leczonych lekiem Baraclude stwierdzono normalny poziom enzymu wątrobowego ALT oraz nie wykryto DNA wirusa we krwi, w porównaniu z 4% pacjentów leczonych lamiwudyną, u których stwierdzono takie same wyniki.


Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Baraclude?

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowane działania niepożądane to bóle głowy (u 9% pacjentów), zmęczenie (6%), zawroty głowy (4%) oraz nudności (3%). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Baraclude przedstawiono w ulotce dla pacjenta. Preparatu Baraclude nie należy podawać pacjentom nadwrażliwym (alergicznym) na entekawir lub którykolwiek ze składników. Pacjenci i lekarze powinni być świadomi, że Baraclude należy do grupy leków zwanych analogami nukleozydów, o których wiadomo, że wywołują kwasicę mleczanową: objawy pokarmowe, takie jak nudności, wymioty oraz ból brzucha, mogą wskazywać na jej rozwój. Pacjenci powinni także wiedzieć, że ich schorzenie może ulec pogorszeniu. Może to nastąpić w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu. U pacjentów opornych na lamiwudynę zaobserwowano odporność na działanie entekawiru (gdy wirus staje się odporny na działanie leku antywirusowego). Ponieważ odporność może mieć wpływ na skuteczność, będzie to dokładnie monitorowane w trakcie długiego okresu kontrolnego.


Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Baraclude?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat Baraclude okazał się tak samo lub bardziej skuteczny niż stosowane obecnie leki w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania Baraclude są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wyrównaną czynnością wątroby, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Baraclude do obrotu.

Inne informacje o preparacie Baraclude:

W dniu 26 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Baraclude ważne na terenie całej Unii Europejskiej.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane
Entekawir

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

1. Co to jest lek Baraclude i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zażyciem leku Baraclude
3. Jak zażywać lek Baraclude
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Baraclude
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BARACLUDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Baraclude w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Baraclude zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU BARACLUDE

Kiedy nie zażywać leku Baraclude

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Baraclude.

• w przypadku przebycia jakichkolwiek choroby nerek należy poinformować o tym lekarza.

• nie należy przerywać zażywania leku Baraclude bez skonsultowania się z lekarzem, gdyż może to wpłynąć niekorzystnie na przebieg zapalenia wątroby. Po przerwaniu stosowania leku Baraclude lekarz przez kilka miesięcy kontroluje stan pacjenta i przeprowadza badania krwi.
• należy przedyskutować z lekarzem możliwość występowania marskości wątroby i jej ewentualny wpływ na przebieg leczenia Baraclude.
• leczenie Baraclude nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew). Dlatego też ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec zakażeniu HBV innych osób. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
• Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie, jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane czasami kończy się śmiercią. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą. Podczas zażywania leku Baraclude lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.

Zażywanie leku Baraclude z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiadomić o tym lekarza. Do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku Baraclude w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Baraclude nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym leczone preparatem Baraclude stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.

W czasie stosowania leku Baraclude nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Baraclude, przenika do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Baraclude wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Baraclude w postaci tabletek

Lek ten zawiera laktozę. Przed zażyciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wcześniej rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.


3. JAK ZAŻYWAĆ BARACLUDE

Nie wszyscy pacjenci wymagają takiej samej dawki leku Baraclude.

Baraclude należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku Baraclude to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).

Dawka leku zależy od:

• uprzedniego leczenia zakażania HBV i stosowanych leków;
• występowania zaburzeń czynności nerek. W tym przypadku lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza. Zawsze należy stosować dawkę zlecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Baraclude należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.

Zażywanie leku Baraclude z jedzeniem i piciem

W większości przypadków Baraclude można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże w przypadku wcześniejszego przyjmowania leków zawierających jako substancję czynną lamiwudynę należy wziąć po uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na preparat Baraclude z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Baraclude jeden raz na dobę, na czczo. Na czczo oznacza przynajmniej 2 godziny po jedzeniu lub przynajmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Baraclude

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Baraclude

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku Baraclude, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następnądawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać leczenia Baraclude bez porady lekarskiej

Po przerwaniu leczenia Baraclude u niektórych ludzi pojawiają się ciężkie objawy zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, która wystąpiła po przerwaniu leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Baraclude może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Pacjenci leczeni Baraclude zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych:

• bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów): bóle głowy
• często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): bezsenność, uczucie zmęczenia, (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności i dyspepsja (niestrawność).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BARACLUDE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Baraclude po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistry: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Baraclude

Substancją czynną leku jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru.

Inne składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i powidon.
• Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu (IV) tlenek (E171) i polisorbat 80 (E433).

Jak wygląda lek Baraclude i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane mają kolor biały do białawego i kształt trójkątny. Oznaczone są literami "BMS" na jednej stronie i liczbą "1611" na drugiej. Lek Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 tabletek powlekanych (w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Wielka Brytania

Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel. +48 22 5796666

Wytwórca:
Bristol-Myers Squibb
Rue du Docteur André Gilles
Epernon F-28230
Francja

Bristol-Myers Squibb
La Goualle B.P.6
19250 Meymac
Francja