Komisja Europejska wydała decyzję o rejestracji Baraclude® (entecavir) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

BARACLUDE® jest doustnym lekiem antywirusowym, opracowanym tak, by blokować replikację wirusa HBV, powodującego WZW B. Lek, który został opracowany w laboratoriach Bristol-Myers Squibb będzie dostępny w części krajów Unii Europejskiej, Środkowego Wschodu i Afryki na początku trzeciego kwartału 2006 roku.

BARACLUDE® jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze stwierdzoną wyrównaną chorobą wątroby, aktywną replikacją wirusa, utrzymującym się podwyższeniem poziomu aminotransferaz we krwi (marker choroby wątroby) i aktywną chorobą wątroby, potwierdzoną przez biopsję.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B to choroba, która dotyka miliony osób w naszym regionie, wierzymy, że BARACLUDE® reprezentuje innowacyjne podejście do jej leczenia.- powiedziała Beatrice Cazala, Prezes Bristol- Myers Squibb na Europę, Środkowy Wschód i Afrykę - Jesteśmy skupieni na znajdowaniu rozwiązań, które przedłużą i poprawią jakość życia pacjentów przewlekle zakażonych wirusowym zapaleniem wątroby typu B w całym regionie, w tym w Europie Zachodniej, ale również w innych krajach, o dużej częstości występowania WZW B, jak Turcja, Rosja czy Grecja.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B jest chorobą potencjalnie zagrażającą życiu i poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego. Ponad 2 miliardy ludzi na całym świecie jest zakażonych wirusem HBV, a około 400 milionów cierpi na przewlekłe WZW B. Szacuje się, że w Europie każdego roku zakażeniu ulega około 1 mln osób.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest dziesiąta na liście najczęstszych przyczyn śmierci, każdego roku powoduje 1,2 miliona zgonów, zaś przewlekłe WZW B jest przyczyna numer jeden raka wątrobowokomórkowego. Wirus wywołujący WZW B jest 100 razy bardziej zakaźny, niż wirus HIV, który powoduje AIDS.

Pomiar ilości wirusa HBV we krwi zarażonej osoby (wiremii) może odgrywać istotną rolę w niedopuszczeniu do rozwoju poważnych chorób wątroby i raka wątroby. Ostatnie badania wykazały, że pośród pacjentów z WZW B, którzy mieli wysoki poziom wiremii w znaczący sposób wzrastało ryzyko ewentualnego rozwoju marskości i raka wątroby.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest poważną chorobą, dlatego bardzo ważna zarówno dla pacjentów jak i lekarzy jest dostępność skutecznego, dobrze tolerowanego przez organizm leku - powiedział prof. med. Michale Manns, Kierownik Wydziału Gastroenterologii, Hepatologii i Endokrynologii Akademii Medycznej w Hanowerze - Wraz z rejestracją BARACLUDE® mamy ważny nowy środek, który pozwala leczyć przewlekłe WZW B i redukować wiremię do poziomu niewykrywalnego w testach krwi.

Korzyści zaobserwowane podczas badań nad BARACLUDE® wynikają z jego zdolności do spowolniania postępu przewlekłego zakażenia WZW B. Zostało to wykazane podczas trzech badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów nieleczonych wcześniej innymi lekami przeciwwirusowymi oraz pacjentów ze stwierdzoną lekoopornością na lamiwudynę, inną substancję antywirusową, zakażonych dzikim typem wirusa (HBeAg dodatnich), z przed jądrową mutacją wirusa (HBeAg ujemnych) i z wyrównana chorobą wątroby.

Po 48 tygodniach leczenia - lub po dwóch latach u pacjentów, u których wystąpiła początkowo tylko odpowiedź wirologiczna - pacjenci, którzy otrzymywali BARACLUDE® osiągnęli lepsze lub podobne wyniki, w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali lamiwudynę, w odniesieniu do stanu zapalnego oraz stopnia zwłóknienia wątroby spowodowanych zakażeniem HBV, redukcji ilości wirusa we krwi, normalizacji funkcji wątroby i serokonwersji. Wśród pacjentów wcześniej nieleczonych analogami nukleozydów, bez udowodnionej oporności na lamiwudynę, nie pojawiła się oporność na BARACLUE® podczas 96-tygodniowego leczenia. Co więcej BARACLUDE® był podobnie dobrze tolerowany, jak lamiwudyna.

BARACLUDE ma korzystny profil korzyści i ryzyka, określony w oparciu o dane dotyczące efektywności, oporności i bezpieczeństwa, pochodzące z badań klinicznych, sprzyjający jego stosowaniu w terapii przewlekłego WZW B u dorosłych.

autor: / źódło: / opracowanie:
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.